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為提升常州市化妝品不良反應監測工作水平，推動化妝品不良反應監測哨點體系建設，規范和加強哨點的認定和管理，結合我市實際，制定出臺《常州市化妝品不良反應監測哨點認定和管理辦法(試行)》以下簡稱（辦法），現就有關政策解讀如下：
一、制定背景
化妝品不良反應監測是化妝品上市后監管的重要手段之一。為充分發揮醫療機構在不良反應監測工作中的作用，及時有效控制化妝品安全風險，根據省局《關于印發江蘇省化妝品不良反應監測管理實施細則的通知》（蘇藥監規〔2022〕5號）第七條第六款規定：設區市市場監督管理局制定并發布市級化妝品不良反應監測哨點的認定標準和管理規范，組織遴選、管理市級監測哨點。
二、制定依據
《化妝品監督管理條例》中華人民共和國國務院令（第727號）
國家藥監局關于印發《化妝品不良反應監測管理辦法》的公告（2022年第16號）
江蘇省藥監局關于印發《江蘇省化妝品不良反應監測管理實施細則》的通知（蘇藥監規〔2022〕5號）
三、主要內容
辦法共七章，三十條，分為總則、認定程序、職責和權利、哨點質量管理體系、報告上報工作要求和步驟、監督管理和和附則，主要包括以下幾個方面：
（一）明確監測哨點單位的定義和分工。強調不良反應監測哨點必須是醫療機構，常州市食品藥品纖維質量監督檢驗中心（以下簡稱市中心）負責哨點的日常管理和業務指導。
（二）明確監測哨點認定程序和條件。必須是皮膚病專科醫療機構或設有皮膚科的二級及以上醫療機構，具有化妝品不良反應監測及評價所需的人員、儀器和設備。每年上報不良反應報告不少于20份。
（三）明確監測哨點的職責和權利。發現、收集、分析、上報接受就診或咨詢的化妝品不良反應病例，組織宣貫化妝品不良反應報告和監測相關法規，配合監管部門和監測機構開展化妝品不良反應病例的調查。較好的哨點優先推選為省局化妝品不良反應監測評價基地，優先使用不良反應監測中心匯編的相關資料優先參加中心組織的培訓考察活動。
（四）明確監測哨點需建立的質量管理體系及上報工作要求和步驟。哨點應制定化妝品不良反應監測工作管理規定，建立積極有效的不良反應報告和監測考核激勵制度。一般化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告，嚴重化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知之日起15日內報告，可能引發較大社會影響的化妝品不良反應應當自發現或者獲知之日起3日內報告。
（五）明確監測哨點退出機制。強調哨點實施動態管理，每3年對其進行一次考核，未按照辦法要求履職，將取消哨點資格并視情形依法予以追責。
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